Witamy na naszej stronie

kancelaria prawna

Zapraszamy

Oby ten dzień był udany :)

porady prawne warszawa

druk ulotek warszawa

Z uwagi na fakt, że niektóre zadania mogą wykonywać wyłącznie producenci, zachodzi konieczność wyraźnego rozróżnienia producenta od podmiotów stanowiących dalsze ogniwa łańcucha dystrybucji. Ponadto należy dokonać wyraźnego rozróżnienia między importerem a dystrybutorem, ponieważ importer wprowadza na rynek wspólnotowy produkty z krajów trzecich. W związku z tym importer jest zobowiązany zapewnić, by spełniały one obowiązujące wymogi wspólnotowe.

Niezbędne jest zapewnienie zgodności wprowadzanych na rynek Wspólnoty produktów z krajów trzecich ze wszystkimi obowiązującymi wymaganiami Wspólnoty, w szczególności zapewnienie poddania tych produktów przez producentów odpowiednim procedurom oceny. Dlatego też należy wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do zgodności wprowadzanych przez nich do obrotu produktów z obowiązującymi wymaganiami i nie wprowadzają do obrotu produktów niespełniających tych wymagań lub stwarzających zagrożenie. Z tego samego powodu należy również wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do przeprowadzenia procedur oceny zgodności oraz dostępności oznakowania i dokumentacji sporządzonej przez producentów dla prowadzących inspekcję organów nadzoru.

W celu zapewnienia ochrony inwestorów obowiązek publikacji prospektu powinien mieć zastosowanie do ofert publicznych lub dopuszczenia do obrotu na rynkach regulowanych zarówno udziałowych papierów wartościowych, jak i papierów wartościowych o charakterze nieudziałowym. Niektóre z papierów wartościowych objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia uprawniają posiadacza do nabycia zbywalnych papierów wartościowych lub do uzyskania kwoty pieniężnej w drodze rozliczenia gotówkowego ustalonego poprzez odniesienie do innych instrumentów, w szczególności zbywalnych papierów wartościowych, walut, stóp procentowych lub stóp zwrotu, towarów giełdowych lub innych wskaźników lub mierników. Zakres niniejszego rozporządzenia obejmuje w szczególności warranty subskrypcyjne, warranty opcyjne, certyfikaty, kwity depozytowe i papiery zamienne, takie jak papiery wartościowe zamienne według wyboru inwestora.

Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do świadczonych za odpłatnością w formie pieniężnej usług online w zakresie treści. Dostawcy takich usług mogą zweryfikować państwo członkowskie zamieszkania swoich abonentów. Prawo do korzystania z usługi online w zakresie treści powinno być uznawane za nabyte za odpłatnością w formie pieniężnej niezależnie od tego, czy płatność została dokonana bezpośrednio na rzecz dostawcy usługi online w zakresie treści, czy też na rzecz innej strony, takiej jak dostawca oferujący pakiet, który obejmuje usługę łączności elektronicznej i usługę online w zakresie treści obsługiwaną przez innego dostawcę. Do celów niniejszego rozporządzenia obowiązkowa płatność za publiczne usługi nadawcze nie powinna być uznawana za płatność za usługę online w zakresie treści.  

W celu lepszej ochrony zdrowia zwierząt i ludzi i aby uniknąć niepotrzebnego dublowania wysiłków podczas rozpatrywania wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Państwa Członkowskie powinny systematycznie sporządzać sprawozdania w odniesieniu do każdego weterynaryjnego produktu leczniczego, który uzyskuje od nich pozwolenie, oraz na wniosek wymieniać te sprawozdania. Ponadto, Państwo Członkowskie powinno być zdolne do zawieszenia rozpatrywania wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tym weterynaryjnym produktem leczniczym, który jest w danej chwili aktywnie rozważany w innym Państwie Członkowskim z zamiarem uznania decyzji podjętej przez to ostatnie Państwo Członkowskie.

Zalecane jest bardziej dokładne zastrzeganie przypadków, w których wyniki badań farmakologicznych i toksykologicznych oraz prób klinicznych nie muszą być dostarczone z uwagi na uzyskiwanie pozwolenia dla weterynaryjnego produktu leczniczego, który jest w sposób istotny podobny do produktu innowacyjnego, z zapewnieniem, że innowacyjne formy nie są dyskryminowane. Jednakże, istnieją powody wynikające z porządku publicznego, aby nie powtarzać badań na zwierzętach, bez nadrzędnego powodu.